Theo đó, EMA sẽ thẩm định tính hiệu quả và an toàn của vaccine COVID-19 Sinovac, bước đầu trong tiến trình có thể dẫn tới việc phê chuẩn vaccine này tại châu Âu và được phép sử dụng tại 27 quốc gia thành viên trong khối.
Cơ quan Quản lý dược phẩm châu Âu cho biết, quyết định thẩm định nói trên được đưa ra dựa trên kết quả sơ bộ từ các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm và nghiên cứu lâm sàng đối với vaccine Sinovac. Cụ thể, vaccine Sinovac được xác định có khả năng kích hoạt tạo ra kháng thể chống lại virus SARS-CoV-2 và có thể giúp bảo vệ con người trước COVID-19.
Đến nay, EMA đã phê duyệt 4 loại vaccine COVID-19 nhưng chưa có đơn xin cấp phép nào cho vaccine Sinovac. Ngoài ra, EMA cũng đang tiến hành đánh giá 3 loại vaccine khác, gồm vaccine của công ty công nghệ sinh học Đức – CureVac, vaccine của công ty Mỹ – Novavax và vaccine Sputnik V của Nga.
Vaccine Sinovac do Trung Quốc sản xuất.
Trong các bước tiếp theo, các chuyên gia của EMA sẽ “đánh giá dữ liệu khi chúng có sẵn để quyết định xem lợi ích của vaccine Sinovac có lớn hơn nguy cơ” hay không. Quá trình đánh giá luân phiên sẽ tiếp tục diễn ra cho đến khi “có đủ cơ sở để đăng ký cấp phép chính thức”. EMA cho biết thêm rằng, họ không thể dự đoán các mốc thời gian.
Quyết định trên được đưa ra một ngày sau khi một quan chức cấp cao của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cho biết trong tuần này WHO sẽ đưa ra quyết định có cấp phép sử dụng khẩn cấp cho hai loại vaccine của Trung Quốc hay không. Nếu hai vaccine này được phê chuẩn, đây sẽ là lần đầu tiên vaccine của Trung Quốc có mặt trong danh sách vaccine được phép sử dụng khẩn cấp của WHO.
Vaccine của Sinova đã được nghiên cứu tại nhiều quốc gia. Kết quả cho thấy, vaccine đạt hiệu quả 50,7% đối với các bệnh nhân có triệu chứng và cao hơn đối với bệnh nhân COVID-19 thể nặng.
Nguồn: VietQ
