6.1 Yêu cầu chung

Phòng thí nghiệm phải có sẵn nhân lực, cơ sở vật chất, trang thiết bị, các hệ thống và dịch vụ hỗ trợ cần thiết để quản lý và thực hiện các hoạt động thí nghiệm của mình.

6.2 Nhân sự

6.2.1 Tất cả nhân sự của phòng thí nghiệm, cả nội bộ hoặc bên ngoài, có thể ảnh hưởng đến hoạt động thi nghiệm đều phải có năng lực, hành động một cách khách quan và thực hiện công việc đúng theo hệ thống quản lý của phòng thí nghiệm.

6.2.2 Phòng thí nghiệm phải lập thành văn bản các yêu cầu về năng lực đối với từng vị trí chức năng có ảnh hưởng đến kết quả hoạt động thí nghiệm, bao gồm các yêu cầu về giáo dục, trình độ chuyên môn, đào tạo, kiến thức kỹ thuật, kỹ năng và kinh nghiệm.

6.2.3 Phòng thí nghiệm phải đảm bảo rằng nhân sự có năng lực thực hiện các hoạt động thí nghiệm mà họ chịu trách nhiệm và đánh giá mức độ nghiêm trọng của những sai lệch.

6.2.4 Lãnh đạo phòng thí nghiệm phải trao đổi thông tin với nhân sự về nhiệm vụ, trách nhiệm và quyền hạn của họ.

6.2.5 Phòng thí nghiệm phải có (các) thủ tục và lưu hồ sơ về việc:

• a) xác định các yêu cầu về năng lực;
• b) lựa chọn nhân sự;
• c) đào tạo nhân sự;
• d) giám sát nhân sự;
• e) trao quyền cho nhân sự
• f) theo dõi năng lựcnhân sự.

6.2.6 Phòng thí nghiệm phải trao quyền cho nhân  sự thực hiện các hoạt động thí nghiệm cụ thể, bao  gồm, nhưng không giới hạn ở:

• a) xây dựng. sửa dõi, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp;
• b) phân tích kết quả. kể cả các tuyên bố về sự phù hợp hoặccác ý kiến và diễn giải;
• c) báo cáo, xem xét và phê duyệt kết quả.

6.3 Cơ sở vật chất và điều kiện môi trường

6.3.1 Cơ sở vật chất và điều kiện môi trường phải thích hợp với hoạt động thí nghiệm và không gây ảnh hưởng bất lợi đến giá tri sử dụng của kết quả.

CHÚ THÍCH: Các ảnh hưởng bất Iợi đến giá tri sử dụng của kết quả có thể bao gồm, nhưng không giới hạn ở, lây nhiễm vi sinh, bụi, nhiễu điện từ, bức xa, độ ẩm, nguồn cấp điện, nhiệt độ, âm thanh và rung động.

6.3.2 Các yêu cầu về cơ sở vật chất và điều kiện môi trường cần thiết cho việc thực hiện hoạt động thí nghiệm phải được lập thành văn bản.

6.3.3 Phòng thi nghiệm phải theo dõi, kiểm soát  và ghi nhận các điều kiện môi trường theo các quy  định kỹ thuật, phương pháp hoặc thủ tục có liên  quan hoặc khi chúng ảnh hưởng đến giá tri sử  dụng của kết quả.

6.3.4 Các biện pháp kiểm soát cơ sở Vật chất phải  được thực hiện, theo dõi, định kỳ xem xét và phải  bao gồm, nhưng không giới hạn ở:

• a) việc tiếp cận và sử dụng các khu vực ảnh hưởng đến hoạt động thí nghiệm;
• b) việc ngăn ngừa nhiễm bẩn, sự can thiệp hoặc những ảnh hưởng bất lợi đến hoạtđộng thí nghiệm;
• c) việc tách biệt có hiệu lực các khu vực có hoạt động thi nghiệm không tương thích.

6.3.5 Khi phòng thí nghiệm thực hiện các hoạt động thi nghiệm tại các địa điểm hoặc cơ sở nằm ngoài sự kiểm soát thường xuyên của minh, phòng thí nghiệm phải đảm bảo rằng các yêu cầu liên quan đến cơ sở vật chất và điều kiện môi trường theo tiêu chuẩn này đều được đáp ứng.

6.4 Thiết bị

6.4.1 Phòng thí nghiệm phải tiếp cản được thiết bị bao gồm, nhưng không giới hạn ở, các phương tiện đo, phần mềm, chuẩn đo lường, mẫu chuẩn, dữ liệu quy chiếu. thuốc thử, vật tư tiêu hao hoặc thiết bị phụ trợ cần thiết cho việc thực hiện chính xác hoạt động thí nghiệm và những gì có thể ảnh hưởng đến kết quả.

CHÚ THÍCH 1: Hiện có nhiều tên gọi đối với mấu chuẩn và mẫu chuẩn được chứng nhận, bao gồm chuẩn chính, chuẩn hiệu chuẩn, mẩu chuẩn đối chứng và vật liệu kiểm soát chát lượng. TCVN ISO 17034 bao gồm thông tin bổ sung về nhà sản xuất mấu chuẩn (RMP). Các RMP đáp ứng yêu cẩu của TCVN ISO 17034 được coi là có năng lực. Mẫu chuẩn của các RMP đáp ứng các yêu cẩu của TCVN ISO 12034 được cung cấp kèm theo tờ thông tin/giấy chứng nhân sản phẩm, quy định những đặc trưng, trong số nhiều đặc trưng khác, về tỉnh đồng nhất và độ ổn định của các tỉnh chất xác định và với mẫu chuẩn được chứng nhận là các tính chất xác định với các giá trị được chứng nhận, độ không đảm bào đo kèm theo và liên kết chuẩn đo

CHÚ THÍCH 2: TCVN 8056 đưa ra hướng dẫn về việc lựa chọn và sử dụng mẫu chuẩn. ISO Guide 80 đưa ra hướng dẫn sản xuất vật liệu dùng để kiểm soát chất lượng nội bộ.

6.4.2 Nếu phòng thí nghiệm sử dụng thiết bị nằm ngoài kiểm soát thường xuyên của mình, thì phòng thí nghiệm phải đảm bảo rằng các yêu cầu đối với thiết bị theo tiêu chuẩn này được đáp ứng.

6.4.3 Phòng thí nghiệm phải có thủ tục đối với việc xếp dỡ, vận chuyền, bảo quản, sử dụng và bảo trì theo kế hoạch các thiết bị để đảm bảo hoạt động tốt và để ngăn ngừa việc nhiễm bản hay hư hỏng.

6.4.4 Phòng thí nghiệm phải kiểm tra xác nhận rằng thiết bị phù hợp với các yêu cầu xác định trước khi được đưa vào sử dụng hoặc trước khi đưa trở lại sử dụng.

6.4.5 Thiết bị đo phải có khả năng đạt được độ chính xác đo lường hoặc độ không đảm bảo do cần thiết để cho ra kết quả có giá trị sử dụng.

6.4.6 Thiết đo phải được hiệu chuẩn khi:

• độ chính xác đo hoặc độ không đảm bảo do ảnh hưởng đến giá tri sử dụng của kết quả được báo cáo, hoặc
• việc hiệu chuẩn thiết bị là cần thiết để thiết lập liên kết chuẩn đo lường của kết quả được báo cáo.

CHÚ THÍCH: Các loại thiết bị có ảnh hưởng đên giá trị “  sử dụng của kết quả được báo cáo có thể bao gồm:

• thiết bị được sử dụng cho phép đo trực tiếp đại lượng đo, ví dụ, sử dụng cán để thực hiện phép đo khối lượng;
• thiết bị được sử dụng để thực hiện việc hiệu chỉnh giá trị đo được, ví dụ, các phép đo nhiệt độ;
• thiết bị được sử dụng để thu được kết quả đo được tính toán từ nhiều đại lượng.

6.4.7 Phòng thí nghiệm phải thiết lập chương trình  hiệu chuẩn, chương trình này phải được xem xét,  điều chỉnh khi cần để duy trì sự tin cậy về tình trạng hiệu chuẩn

6.4.8 Tất cả các thiết bị cần hiệu chuẩn hoặc có i thời hạn hiệu lực xác định phải được dán nhãn, mã hóa hoặc có cách nhận biết khác cho phép người sử dụng thiết bị dễ dàng nhận biết được tình trạng hiệu chuẩn hay thời hạn hiệu lực.

6.4.9 Thiết bị quá tải hoặc sử dụng sai, đưa ra các kết quả nghi ngờ, hoặc thiết bị được phát hiện bị lỗi hoặc vỉ phạm các yêu cầu xác định, phải được loai khỏi việc sử dụng. Những thiết bi đó phải được để tách biệt để ngăn chặn việc sử dụng hoặc phải được ghi nhân hay đánh dấu rõ ràng là không sử dụng được cho đến khi nó được kiểm tra xác nhận là hoạt động bình thường. Phòng thí nghiệm phải kiểm tra ảnh hưởng của thiếu sót hoặc sai lệch so với yêu cầu đã định và phải quân lý theo thủ tục về công việc không phù hợp (xem 7.10).

6.4.10 Khi các kiểm tra giữa kỳ là cần thiết để duy trì sự tin cậy về kết quả thực hiện của thiết bị. thì việc kiểm tra này phải được thực hiện theo một quy trình.

6.4.11 Khi dữ liệu hiệu chuẩn và dữ liệu về mẫu chuẩn bao gồm các giá trị quy chiếu hay các hệ số hiệu chính, phòng thí nghiệm phải bảo đảm các giá tri quy chiếu và hệ số hiệu chính được cập nhật và được sử dụng một cách thích hợp, để đáp ứng các yêu cầu xác định.

6.4.12 Phòng thí nghiệm phải thực hiện các biện pháp khả thi để ngăn ngừa việc hiệu chỉnh thiết bị vô tình làm mất giá trị sử dụng của kết quả.

6.4.13 Phải lưu giữ các hồ sơ thiết bị có thể ảnh hưởng đến hoạt động thí nghiệm. Khi thích hợp, hồ sơ phải bao gồm:

• a) việc nhận biết thiết bị, bao gồm phần mềm và phiên bản phần mềm
• b) tên của nhà sản xuất, nhận biết kiểu loại, số sê-ri hoặcnhân dạng duy nhất khảo;
• c) bằng chứng của việc kiểm tra xác nhận rằng thiết bị phù hợp với yêu cầu xác định;
• d) vị trí hiện tại;
• e) ngày hiệu chuẩn, các kết quả hiệu chuẩn. hiện chính. tiêu chỉ chấp nhận và ngày hiệu chuẩn kế tiếp hoặc chu kỳ hiệu chuẩn;  0 các tài liệu về mẫu chuẩn. các kết quả, tiêu chỉ chấp nhận, ngày tháng có liên quan và thời hạn hiệu lực;
• g) kế hoạch bảo trì và việc bảo trì đã được thực hiện, khi việc này liên quan đến kết quả thực hiện của thiết bị;
• h) chi tiết về mọi hư hỏng, trục trặc, sửa đổi hoặc sửa chữa thiết bi.

6.5 Liên kết chuẩn đo lường

6.5.1 Phòng thí nghiệm phải thiết lập và duy trì liên kết chuẩn đo lường cho các kết quả đo của mình bằng một chuỗi không đứt đoạn các phép hiệu chuẩn được lập thành văn bản, mỗi phép hiệu chuẩn đóng góp vào độ không đảm bảo đo, liên kết các kết quả do tới móc quy chiếu thích  hợp.

6.5.2 Phòng thí nghiệm phải đảm bảo rằng các kết quả do có thể liên kết tới Hệ đơn vị quốc tế (SI) thông qua:

• a) việc hiệu chuẩn được thực hiện bởi phòng thí nghiệm có năng lực; hoặc

CHÚ THÍCH 1: Các phòng thí nghiệm đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn này được coi là có năng lực.

• b) các giá trị được chứng nhận của mẫu chuẩn được chứng nhận do nhà sản xuất có năng lực cung cấp có liên kết chuẩn đo lường tới SI được công bố: hoặc

CHÚ THICH 2: Nhà sản xuất mẫu chuẩn đáp ứng các yêu cầu của TCVN ISO 17034 được coi là có năng lực.

• c) việc thể hiện trực tiếp các đơn vị Si được đảm bảo bằng cách so sánh, trực tiếp hoặc giản tiếp với chuẩn quốc gia hoặc quốc tế;

CHÚ THÍCH 3: Chi tiết về việc thế hiện thực tê các đinh nghĩa của một số đơn vi quan trọng được nêu trong số tay của SI.

6.5.3 Khi liên kết chuẩn đo lường đến các đơn vị Sl không thể thực hiện vè mặt kỹ thuật, phòng thí nghiệm phải chứng  nghiệm phải chứng tỏ liên kết chuẩn đo lường tới một mốc quy chiếu thích hợp như:

• a) các giá trị được chứng nhân của mẫu chuẩn được chứng nhân do nhà sản xuất có năng lực cung cấp; hoàc
• b) kết quả của các thủ tục do quy chiếu, các phương pháp quy định hoặc các chuẩn đồng thuận được mô tả rõ ràng và được chấp nhận là cho ra các kết quả do phù hợp với việc sử dụng đã định và được đảm bảo hàng phép so sánh thích hợp.

6.6 Sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp

6.6.1 Phòng thí nghiệm phải đảm bảo rằng chỉ những sản phẩm và dịch vụ thích hợp do bên ngoài cung cấp có ảnh hưởng đến hoạt động thí nghiệm mới được sử dụng, khi những sản phẩm và dịch vụ này:

• a) nhằm mục đích kết hợp vào các hoạt động của chính phòng thí nghiệm;
• b) được phòng thí nghiệm cung cấp trực tiếp cho khách hàng, một phần  hoặc toàn bộ, như nhận được từ nhà cung cấp bên ngoài;
• c) được sử dụng để hỗ trợ hoạt động của phòng thí nghiệm.

CHÚ THÍCH: Các sản phẩm 06 thể bao gồm, ví dụ, chuẩn do tướng và các thiết bi do, thiết bị phụ trợ, các vật tư tiêu heo và mâu chuẩn. Các dịch vụ có thể bao gồm, ví dụ, dịch vụ hiệu chuẩn, dịch vụ lấy mẫu, dịch vụ thử nghiệm, dịch vụ bảo trì thiết bị, cơ sở vật chất, dịch vụ thử nghiệm thành thạo, dịch vụ đánh giá.

6.6.2 Phòng thí nghiệm phải có thủ tục và lưu giữ các hồ sơ về việc:

• a) xác đinh, xem xét và phê duyệt các yêu cầu của phòng thí nghiệm đối với sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp;
• b) xác định các tiêu chỉ cho việc đánh giá, lựa chọn, theo dõi kết quả thực hiện và đánh giá lại các nhà cung cấp bên ngoài;
• c) đảm bảo rằng các sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp phù hợp với các yêu cầu đã được thiết lập của phòng thí nghiệm, hoặc khi thích hợp với các yêu cầu liên quan của tiêu chuẩn này, trướckhi chúng được sử dụng hoặc cung cấp trực tiếp cho khách hàng
• d) thực hiện mọi hành động' này sinh từ việc đánh giá, theo dõi kết quả thực hiện và đánh giá lại nhà cung cấp bên ngoài.

6.6.3 Phòng thí nghiệm phải trao đổi thông tin với nhà cung cấp bên ngoài về các yêu cầu của mình đối với:

• a) các sản phẩm và dịch vụ được cung cấp;
• b) chuẩn mực chấp nhận;
• c) năng lực, bao gồm trình độ chuyên môn cần thiết của nhân sự;
• d) các hoạt động mà phòng thí nghiệm,  hoặc khách hàng của phòng thí nghiệm, dự đình thực hiện tại cơ sở của nhà cung cấp bèn ngoài