Thảo luận phương pháp thử tại Phòng kiểm nghiệm Dược của VinaCert. Ảnh TL: Vũ Hải
Thực trạng
Theo báo cáo của Bộ Y tế, cả nước hiện có 61 trung tâm kiểm nghiệm (TTKN) thuốc với tổng số hơn 2020 cán bộ, viên chức, thực hiện các chức năng, nhiệm vụ kiểm nghiệm mỹ phẩm (61 trung tâm); kiểm nghiệm thực phẩm chức năng (38 trung tâm); kiểm nghiệm thực phẩm (22 trung tâm); số còn lại có TTKN thuốc, mỹ phẩm và an toàn vệ sinh thực phẩm.
Trong tổng số hơn 2 nghìn cán bộ viên chức có 89,5% trong biên chế, 17,5% có trình độ sau đại học, 33,9% có trình độ đại học và 48,2% trình độ cao đẳng/ trung cấp. Độ tuổi dưới 40 chiếm 67,7% và độ tuổi trên 40 chiếm 32,3%.
Để thực hiện các chức năng nhiệm vụ được giao, các TTKN đã được đầu tư nhiều trang thiết bị phân tích, thử nghiệm hiện đại: Sắc ký khí, Sắc ký khí khối phổ, Sắc ký lỏng hiệu năng cao, Sắc ký lỏng khối phổ, Buồng thổi khí sạch, Phòng sạch, Quang phổ hồng ngoại, Chuẩn độ đo thế, Chuẩn độ Karl-Fischer, Khúc xạ kế,… và đã có 55/61 đơn vị đạt công nhận ISO/IEC 17025.
Cũng theo số liệu của Bộ Y tế, tính đến ngày 17/5/2021, cả nước có 24 đơn vị (gồm 16 trung tâm kiểm nghiệm nhà nước và 8 cơ quan, doanh nghiệp) được Cục Quản lý Dược cấp giấy chứng nhận WHO-GLP.
Đáng chú ý là trong số 24 đơn vị đạt GLP, có Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương, Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh, Phòng kiểm nghiệm Dược – Công ty Cổ phần Chứng nhận và Giám định VinaCert,… đã đạt đồng thời cả GLP và ISO/IEC 17025.
Kết quả kiểm tra, quản lý chất lượng
Chia sẻ tại một hội thảo chuyên đề do Hội các Phòng thử nghiệm Việt Nam (VinaLAB) tổ chức, TS. Lê Quang Thảo, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, cho biết: Để đáp ứng công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, đơn vị đã thiết lập quỹ chất chuẩn với 368 chất chuẩn hóa dược, gần 100 chất chuẩn dược liệu (tăng 13 chất so với năm 2019), trong đó có 165 chuẩn Dược điển Việt Nam, 230 chuẩn phòng thí nghiệm, 13 chất lần đầu được thiết lập.
Riêng năm 2020, Viện đã thiết lập mới được 08 dược liệu và cao dược liệu chuẩn, và đã có quỹ chuẩn gồm 98 dược liệu và cao chuẩn, 4 chất chuẩn chiết từ dược liệu. Còn tại Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh cũng đã thiết lập được 360 chất chuẩn phòng thí nghiệm và 108 dược liệu chuẩn.
Cũng trong năm 2020, toàn ngành đã lấy tổng số 38.656 mẫu thuốc tân dược, đông dược, dược liệu và mỹ phẩm để kiểm tra chất lượng, trong số đó có 0,86% mẫu không đạt. Tỷ lệ thuốc tân dược và đông dược trong nước sản xuất không đạt chất lượng là 154/30.107 mẫu, bằng 0,51%. Tỷ lệ này đối với thuốc tân dược và đông dược do nước ngoài sản xuất là 0,53%, tương ứng 18/3.429 mẫu không đạt. Tỷ lệ dược liệu không đạt chất lượng qua mẫu lấy để kiểm tra chất lượng từ năm 2016 đến 2020 cũng giảm từ 13,39% năm 2016 xuống còn 4,56% năm 2020. Đối với mỹ phẩm, tỷ lệ này cũng giảm từ 4,63% năm 2016 xuống còn 1,66% năm 2020.
Về lượng thuốc giả phát hiện trong năm 2020 là 9 mẫu, và đã xác định được 11 mẫu dược liệu nhầm lẫn, giả mạo, chiếm 0,03%.
Tác động mới
Trước xu thế toàn cầu hóa, hội nhập và phát triển của khu vực và thế giới, Việt Nam đã tham gia và ký kết nhiều hiệp định thương mại tự do song phương, đa phương như WTO, RCEP, CPTPP, EVFTA,… yêu cầu ngành Dược phải xây dựng mới, hoặc sửa đổi các tiêu chuẩn liên quan cho hài hòa với các hiệp định.
Bên cạnh đó là xu hướng liên doanh, cổ phần hóa, mua bán lại và sáp nhập (M&A) điển hình như: Abbott của Mỹ đã mua 51,7% cổ phần Domesco; Taisho Pharmaceutical của Nhật đã mua 56,68% cổ phần Dược Hậu Giang;… tạo ra những ảnh hưởng lớn cùng những khó khăn trong công tác quản lý của ngành Dược.
Tuy nhiên theo đánh giá, đây cũng là thuận lợi vì khi có sự đầu tư của doanh nghiệp nước ngoài, hệ thống chất lượng cũng như yêu cầu chất lượng thuốc sẽ được nâng cao, góp phần tạo sự chuyển dịch trong áp dụng WHO – GMP sang EU – GMP.
Cùng với sự phát triển của Cách mạng công nghiệp 4.0 và sự ảnh hưởng của dịch bệnh Covid-19, xu hướng áp dụng khoa học công nghệ hiện đại trong ngành Dược ngày càng tăng cao, nổi bật là áp dụng công nghệ nano vào sản xuất thuốc; công nghệ sinh học vào sản xuất vaccine, sinh phẩm hoặc nghiên cứu thuốc có nguồn gốc sinh học; tự động hóa nhiều khâu đoạn sản xuất và đa dạng các loại thuốc.
Theo đó, các thuốc có dạng bào chế mới bằng công nghệ cao (nanoparticle, liposome, hệ phân phối thuốc, thuốc tác dụng tại đích…), hay những loại thuốc nanoparticle đã được FDA phê duyệt sử dụng trên lâm sàng những năm 2001 đến 2005, hay các loại thuốc nguồn gốc dược liệu hoặc có thành phần dược liệu được bào chế dưới dạng hiện đại; Thuốc có nguồn gốc sinh học (men sử dụng trong điều trị huyết khối) hoặc thuốc tương tự sinh học (Insulin),… xuất hiện ngày càng nhiều, tác động trực tiếp đến hoạt động của ngành Dược Việt Nam.
Để tạo sự hài hòa về tiêu chuẩn cũng như nâng cao hiệu quả hoạt động công tác dược điển, đến nay, ngành y tế đã biên soạn, nghiệm thu và tiếp thu ý kiến của Hội đồng thẩm tra Bộ Y tế, góp ý của các đơn vị, cá nhân về dự thảo TCVN để hoàn thiện và gửi Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định 87 TCVN về thuốc mới và 80 TCVN sửa đổi… Đồng thời, hoàn thành 109 chuyên luận, nghiệm thu cấp cơ sở 100 chuyên luận và chuẩn bị nghiệm thu cấp Bộ 295 chuyên luận xây dựng từ các năm trước để chuẩn bị cho việc xuất bản lần 3 cuốn Dược thư quốc gia Việt Nam.
TS. Lê Quang Thảo, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương. Ảnh: Vũ Hải
Cơ hội mới
Việt Nam đang là quốc gia đứng thứ 2 về thị phần Dược ở khối các nước Đông Nam Á và có ngành dược tăng trưởng ở vị trí thứ 17 trên thế giới, nên thị trường mua bán thuốc tân dược, thuốc giả, nhái, kém chất lượng,… được nhiều đối tượng xấu quan tâm, thực hiện với nhiều thủ đoạn tinh vi. Tuy nhiên việc xử lý và truy xuất nguồn gốc gặp nhiều khó khăn hơn thuốc tân dược do tính chất đặc thù của dược liệu, vì một số chế phẩm có thể được pha trộn bởi rất nhiều loại dược liệu.
Để tăng cường công tác quản lý, ngày 22/01/2020, Bộ Y tế ban hành Thông tư 03/2020/TT- BYT “Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc”. Thông tư này có rất nhiều thay đổi, đòi hỏi hệ thống kiểm nghiệm và công tác phân tích chất lượng thuốc phải có những bước đi và hướng phát triển mới.
Theo đó, với sự gia tăng các mặt hàng thuốc đăng ký lưu hành tại thị trường Việt Nam, hệ thống kiểm nghiệm phải tăng cường đầu tư trang thiết bị phân tích, quỹ chất chuẩn, đào tạo kỹ thuật và bồi dưỡng nhân lực để đáp ứng yêu cầu quản lý chất lượng thuốc, dược liệu, thuốc cổ truyền.
Nhận định về cơ hội của ngành kiểm nghiệm Dược, TS. Lê Quang Thảo cho rằng, với sự quan tâm đầu tư nâng cao năng lực hệ thống Kiểm nghiệm của lãnh đạo Bộ Y tế, các Vụ, Cục chức năng, UBND các tỉnh, thành phố và Sở Y tế, công tác chỉ đạo để các TTKN dần đáp ứng yêu cầu kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, tiến tới đạt tiêu chuẩn ISO/IEC-17025 và GLP sẽ được triển khai mạnh.
Trước xu hướng của các quốc gia trên thế giới về yêu cầu thử nghiệm tương đương sinh học tất cả thuốc lưu hành trên thị trường, Bộ Y tế đã xúc tiến sửa đổi, bổ sung hướng dẫn về thử tương đương sinh học theo hướng tăng số thuốc phải thử tương đương sinh học trong danh mục từ 12 lên 26 chất. Khi đó, lượng thuốc và chỉ tiêu phải thử tương đương sinh học rất nhiều.
Tuy nhiên, hệ thống cơ quan kiểm nghiệm của Việt Nam mới chỉ có 4 đơn vị đủ năng lực thử tương đương sinh học, đáp ứng yêu cầu các quy định của GMP và GCP: Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương, Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh, Tổng công ty Dược và Học viện Quân y.
Cùng với sự đầu tư phát triển Phòng kiểm nghiệm của các doanh nghiệp sản xuất dược, hoạt động đánh giá tương đương sinh học phần nào sẽ được giải quyết. Tuy nhiên để giảm đầu tư công, đã đến lúc ngành Y tế tính đến phương án xã hội hóa để huy động và sử dụng các Phòng kiểm nghiệm của doanh nghiệp đã đạt đồng thời cả ISO/IEC 17025 và GLP.
Minh Quân
