Home Kiến thức chuyên ngànhISO/IEC 17025 ISO 17025-2017 Phần 7: Yêu cầu về quá trình
ISO 17025 Yêu cầu về quá trình

ISO 17025-2017 Phần 7: Yêu cầu về quá trình

by Phạm Cao Trọng

ISO 17025-2017 Phần 7: Yêu cầu về quá trình

7.1 Xem xét yêu cầu, đề nghị thầu và hợp đồng

7.1.1 Phòng thí nghiệm phải có thủ tục đối với việc  xem xét các yêu cầu, đề nghị thầu và hợp đồng.

Thủ tục này phải đảm bảo rằng:

  • a) các yêu cầu được xác định, lập thành văn bản và hiểu một cách đầy đủ;
  • b) phòng thí nghiệm có khả năng và nguồn lực để đáp ứng các yêu cầu đó;
  • c) khi sử dụng nhà cung cấp bên ngoài thì các yêu cầu ở 6.6 phải được áp dụng và phòng thí nghiệm thông bảo cho khách hàng về các hoạt động thí nghiệm cụ thể sẽ được thực hiện bởi nhà cung cấp bên ngoài và đạt được sự chấp thuận của khách hàng;

CHÚ THÍCH 1: Các hoạt động phòng uu nghiệm được cung cấp bởi bên ngoài có thể xảy ra khi:  phòng thí nghiệm có nguồn lực và năng lực để thực hiện các hoạt động, tuy nhiên, vì các lý do không lường trước nên không thể thực hiện được một phần hoặc toàn bộ vìệc đó;  phòng thí nghiệm không có nguồn lực hoặc nâng lực để thực hiện các hoạt động.

  • d) các phương pháp hoặc thủ tục thích hợp được lựa chọn và có khả năng đáp ứng được các yêu cầu của khách hàng.

CHÚ THÍCH 2: Đối với khách hàng nội bộ hoặc khách hàng thường xuyên, việc xem xét yêu cầu, đề nghị thầu và hợp đồng có thể được thực hiện theo cách đơn giản hơn.

7.1.2 Phòng thí nghiệm phải thông báo cho khách hàng khi phương pháp khách hàng yêu cầu được coi là không phù hợp hoặc đã lỗi thời.

7.1.3 Khi khách hàng yêu cầu công bố về sự phù hợp với một quy định kỹ thuật hay một tiêu chuẩn về thừ nghiệm hay hiệu chuẩn (ví dụ đạt/không đạt, nằm trong dung sai/nằm ngoài dung sai) thì quy định kỹ thuật hay tiêu chuẩn đó và quy tắc ra quyết đinh phải được xác định rõ ràng. Trừ khi đã có trong quy định kỹ thuật hoặc tiêu chuẩn được đề nghị, quy tắc ra quyết định được chọn phải được thông bảo và thông nhất với khách hàng.

CHÚ THÍCH: Hướng dẫn thêm về tuyên bố về sự phù hợp, xem ISO Guide 98-4.

7.1.4 Mọi khác biệt giữa yêu cầu hoặc đề nghị thầu và hợp đồng phải được giải quyết trước khi bắt đầu các hoạt động thí nghiệm. Từng hợp đồng phải được cả phòng thí nghiệm và khách hàng cùng chấp nhận. Các sai lệch do khách hàng yêu cầu không được ảnh hưởng đến sự nhất quán của phòng thí nghiệm hoặc giá trị sử dụng của kết quả.

7.1.5 Khách hàng phải được thông báo về mọi sai lệch so với hợp đồng.

7.1.6 Nếu hợp đồng được sửa đổi sau khi công việc đã bắt đầu, thì việc xem xét hợp đồng phái được lặp lại và mọi sửa đổi phải được thông báo cho tất cả các nhân viên bị ảnh hưởng.

7.1.7 Phòng thí nghiệm phải hợp tác với khách hàng hoặc đại diện của họ để làm rõ các yêu cầu của khách hàng và theo dõi kết quả thực hiện của phòng thí nghiệm liên quan đến công việc được thực hiện.

CHÚ THÍCH: Việc hợp tác này có thế bao gồm:

  • a) cho phép tiếp cận hợp lý các khu vực liên quan của phòng thí nghiệm để khách hàng chứng kiến các hoạt động thí nghiệm cụ thể cho khách hàng.
  • b) việc chuẩn bị, đóng gói, chuyển các đối tượng khách hàng cần cho mục đích kiểm tra xác nhận.

7.1.8 Phải lưu giữ các hồ sơ xem xét, gồm cả mọi thay đổi đáng kể. Hồ sơ về các cuộc thảo luận thich hợp với khách hàng về các yêu cầu của họ hoặc kết quả của hoạt động phòng thí nghiệm cũng phải được lưu giữ.

7.2 Lựa chọn, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp

7.2.1 Lựa chọn và kiểm tra xác nhận phương pháp

7.2.1.1 Phòng thí nghiệm phải sử dụng các phương pháp và thủ tục thích hợp đối với tất cả các hoạt động thí nghiệm và, khi thích hợp, đối'vởi việc đánh giá đó không đảm bảo đo cũng như các kỹ thuật thông kê để phân tích dữ liệu.

CHỦ THÍCH: ”Phương pháp“ sử dụng trong tiêu chuẩn này có thế được coi là đồng nghĩa với “quy trình do' được định nghĩa trong TCVN 6165.

7.2.1.2 Tất cả các phương pháp, quy trình và tài liệu hỗ trợ, chẳng han như các hướng dẫn, tiêu chuẩn. số tay và dữ liệu quy chiếu liên quan đến  các hoat động thỉ nghiệm phải đươc cặp nhật và sẵn có cho nhân sự (xem 8.3).

7.2.1.3 Phòng thí nghiệm phải đảm bảo sử dụng phiên bản có hiệu lực mới nhất của phương pháp trừ khi nó không thích hợp hoặc không thể thực hiện được như vậy. Khỉ cần thiết, việc áp dụng một phương pháp phải kèm theo những chỉ tiết bổ sung để đảm bảo việc áp dụng nhất quân.

CHÚ THÍCH: Các tiêu chuẩn quốc tế, khu vực, quốc gia hoặc các quy định kỹ thuật đã được thừa nhân khác có chứa thông tin đầy đủ và chính xác vè cách thực hiện các hoạt động thí nghiệm thì không cần bổ sung hoặc viết lại thành các quy trình nội bộ nêu những tiêu chuẩn này được viết theo cách mà nhân sự tác nghiệp của phòng thì nghiệm có thẻ sử dụng. Có thề cần cung cấp tài liệu bổ sung cho các bước tùy chọn trong phương pháp hoặc các chi tiết bổ sung.

7.2.1.4 Khi khách hàng không quy định phương pháp được sử dụng, thì phòng thí nghiệm phải lựa chọn phương pháp thích hợp và thông báo cho khách hàng về phương pháp đã chọn. Khuyến nghị sử dụng các phương pháp được xuất bản theo tiêu chuẩn quốc tế, khu vực hoặc quốc gia, hoặc bởi các tổ chức kỹ thuật có uy tín, hay trong các bài báo hoặc tạp chí khoa học có liên quan, hoặc theo quy định của nhà sản xuất thiết bị. Cũng có thể sử dụng các phương pháp do phòng thí nghiệm xây dựng hoảc sửa đổi.

7.2.1.5 Trước khi đưa vào sử dụng, phòng thí nghiệm phải kiểm tra xác nhận rằng mình có thể thực hiện đúng các phương pháp bằng cách đảm bảo rằng phòng thí nghiệm có thể đạt được kết quả cần thiết. Hồ sơ kiểm tra xác nhận này phải được lưu giữ. Khi phương pháp này được cơ quan ban hành sửa đổi, thì việc kiểm tra xác nhân phải được lặp lại ở một mức đó cần thiết.

7.2.1.6 Khi cần xây dựng phương pháp thì việc này phải là một hoạt động được hoạch định và phải được giao cho các nhân sự có năng lực, được trang bị nguồn lực đầy đủ. Khi việc xây dựng phương pháp được tiến hành, việc xem xét định kỳ phải được thực hiện để xác nhận rằng nhu cầu của khách hàng vẫn đang được đáp ứng. Bất kỳ sửa đổi nào đối với kế hoạch xây dựng cũng phải được phê duyệt và được chấp thuận.

7.2.1.7 Đối vời tất cả hoạt động thí nghiệm, những sai lệch khỏi phương pháp chỉ được xảy ra nếu sai lệch đó được lập thành văn bản, được lý giải về mặt kỹ thuật, được cho phép và được khách hàng chấp nhận.

CHÚ THÍCH: Việc chấp nhận của khách hàng đối với sai lệch cần được thỏa thuận trước trong hợp đồng.

7.2.2 Xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp

7.2.2.1 Phòng thí nghiệm phải xác nhận giá trị sử dụng của các phương pháp không tiêu chuẩn, phương pháp do phòng thí nghiệm xây dụng và các phương pháp tiêu chuẩn được sử dụng ngoài phạm vi dự kiến hoặc được sửa đổi. Việc xác nhận giá tri sử dụng phải ở mức đó cần thiết để đáp ứng các nhu cầu áp dụng đã định hay lĩnh vực áp dụng.

CHÚ THÍCH 1: Xác nhận giá tri sử dụng có thế bao gồm các thủ tục lấy mẫu, xử lý và vận chuyển các đối tượng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn.

CHÚ THÍCH 2: Các kỹ thuật được sử dụng để xác nhận giá tri sử dụng của phương pháp có thể là một hoặc kết hợp của:

  • a) hiệu chuẩn hoặc đánh giá độ chệch và độ chụm bằng việc sử dụng các chuẩn chính hoặc mẫu chuẩn;
  • b) đánh giá có hệ thông các yếu tố ảnh hưởng đến kết quả;
  • c) thử nghiệm độ ổn định của phương pháp qua sự biến động của các thông số được kiểm soát như nhiệt độ tủ ấm, thể tích đo…:
  • d) so sánh các kết quả đạt được bởi các phương pháp khác đã được xác nhận giá trị sử dụng;
  • e) so sánh liên phòng;
  • f) đánh giá độ không đảm bảo do của các kết quả dựa trên sự hiểu biết về các nguyên lý của phương pháp và kinh nghiệm thực tế về việc thực hiện phương pháp lấy mẫu hoặc thử nghiệm.

7.2.2.2 Khi thực hiện các thay đổi đối với một phương pháp đã được xác nhận giá trị sử dụng thì phải xác định ảnh hưởng của những thay đổi này và nếu chúng được phát hiện là có ảnh hưởng đến việc xác nhận giá trị sử dụng ban đầu thì phải tiến hành một xác nhận giá trị sử dụng mới đối với phương pháp.

7.2.2.3 Các thông số đặc trưng của phương pháp đã được xác nhận giá trị sử dụng khi đánh giá cho việc sử dụng đã định, phải thích hợp với nhu cầu của khách hàng và nhất quán với các yêu cầu xác định.

CHÚ THÍCH: Các thông số đặc trưng có thế bao gồm nhưng không giới hạn ở phạm vi đo, độ chính xác, độ không đảm bảo đo của kết quả, giới hạn phát hiện, giới hạn định lượng, độ chọn lọc của phương pháp, độ tuyến tính, độ lập lại hoặc độ tái lập, độ ổn định đối với các ảnh hưởng bên ngoài hoặc độ nhạy với nhiều từ chất nền của mẫu hoặc đối tượng thử và độ chệch.

7.2.2.4 Phòng thí nghiệm phải lưu giữ các hồ sơ xác nhận giá trị sử dụng sau:

  • a) thủ tục xác nhận giá trị sử dụng được dùng;
  • b) quy định kỷ thuật về các yêu cầu;
  • c) xác định các thông số đặc trưng của phương pháp
  • d) kết quả thu được;
  • e) công bố về giá trị sử dụng của phương pháp, nêu chi tiết về sự phù hợp của phương pháp với mục đích sử dụng.

7.3 Lấy mẫu

7.3.1 Phòng thí nghiệm phải có kế hoạch và phương pháp lấy mẫu khi tiến hành lấy mẫu các chất. vật liệu hoặc sản phẩm để thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn sau đó. Phương pháp lấy mẫu phải đề cập đến các yếu tố cần được kiểm soát để đảm bão giá trị sử dụng của các kết quả thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn sau đó. Kế hoạch và phương pháp lấy mẫu phải có sẵn tại địa đỉểm mẫu được lấy. Các kế hoạch lấy mẫu phải dựa trên các phương pháp thống kê thích hợp, nếu hợp lý.

7.3.2 Phương pháp lấy mẫu phải quy định:

  • a) việc lựa chọn mẫu hoặc địa thềm;
  • b) kế hoạch lấy mẫu;
  • c) việc chuẩn bị và xử lý (các) mẫu từ một chất, vật liệu hoặc sản phẩm để thu được đối tượng cần thiết cho việc thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn tiếp theo.

CHÚ THÍCH: Khi tiếp nhận vào phòng thí nghiệm, có  thể cần được xử lý thêm theo yêu cầu ở 7.4.

7.3.3 Phòng thí nghiệm phải lưu giữ hồ sơ về dữ  liệu lấy mẫu là một phần thử nghiệm  hoặc hiệu  chuẩn được thực hiện. Khi thích hợp. những hồ  sơ này phải bao gồm:

  • a) viện dẫn tới phương pháp lấy mẫu được sử dụng:
  • b) ngày và giờ lấy mẫu;
  • c) dữ liệu để nhận biết và mô tả mẫu (ví dụ số lượng, lượng, tên);
  • d) nhận biết nhân sự thực hiện lấy mẫu;
  • e) nhận biết thiết bị được sử dụng:
  • f) các điều kiện môi trường hoặc vận chuyển;
  • g) sơ đồ hoặc các cách tương dương khác để nhận biết vị trí lấy mẫu, khi thích hợp; và
  • h) những sai lệch, bổ sung hoặc loại trừ khỏi phương pháp lấy mẫu và kế hoạch lấy mẫu.

7.4 Xử lý đối tượng thử nghiệm hoặc hiệu  chuẩn

7.4.1 Phòng thí nghiệm phải có thủ tục đối với việc vận chuyển, tiếp nhận, xử lý, bảo vệ, bảo quản, lưu giữ, hủy bỏ hay trả lại các đối tượng thử nghiệm  hoặc hiệu chuẩn, bao gồm tất cả các quy định cần thiết để bảo vệ sự toàn vẹn của đối tượng thử nghiệm hoảc hiệu chuẩn và để bảo về lợi ích của phòng thí nghiệm và khách hàng. Phải thận trọng để tránh sự hư hỏng, nhiễm bẩn, mất mát hay tổn hại đối tượng này trong quá trình xử lý, vận chuyến, lưu giữ/chờ đợi và chuẩn bị để thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn. Phải tuân thủ các hướng dẫn xử lý đưa ra với đối tượng đó.

7.4.2 Phòng thí nghiệm phải có một hệ thống để nhận biết một cách rõ ràng về các đối tượng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn. Việc nhận biết phải được duy tri chừng nào các đối tượng còn thuộc trách nhiệm của phòng thí nghiệm. Hệ thống này phải đảm bảo rằng các đối tượng sẽ không bị nhầm lẫn về mặt vật lý hoặc nhầm lẫn khi được dẫn chiếu trong các hồ sơ hay các tài liệu khác. Khi thich hợp, hệ thống nhận biết này phải hỗ trợ việc phận nhỏ đối tượng hoặc các nhóm đối tượng và sự chuyển dịch các đối tượng.

7.4.3 Ngay khi nhận đối tượng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn. phải ghi nhận về những sai lệch so với các điều kiện quy định. Khi có nghi ngờ về sự thích hợp của đối tượng thử'nghiệm hoặc hiệu chuẩn, hoặc khi đối tượng không phù hợp Với mô tả đã được cung cấp, phòng thí nghiệm phải tham vấn khách hàng Về những chỉ dẫn tiếp theo trước khi tiến hành và phải ghi nhận kết quả của việc tham vấn này. Khi khách hàng yêu cầu thử nghiệm  hoặc hiệu chuẩn đối tượng được ghi nhận có sự sai lệch so vời các điều kiện quy định, phòng thí nghiệm phải đưa vào báo các tuyên bố không chịu trách nhiệm, trong đó chỉ ra những kết quả có thế bị ảnh hưởng bởi sai lệch đó.

7.4.4 Khi các đối tượng cần được lưu giữ  hoặc được ổn định trong những điều kiện môi trường nhất định, thì những điều kiện này phải được duy trì, theo dõi và lưu hồ sơ.

7.5 Hồ sơ kỹ thuật

7.5.1 Phòng thí nghiệm phải đảm bảo rằng các hồ sơ kỹ thuật cho từng hoạt động thí nghiệm đều phải bao gồm các kết quả, báo cáo và thông tin đầy đủ để tạo thuận lợi, khi có th,. cho việc nhân biết các yếu tố ảnh hưởng đến kết quả do và độ không đảm bảo đo kèm theo và tao khả năng để lập tại hoạt động thí nghiệm này trong điều kiện giông nhất có thể so với điều kiện ban đầu. Các hồ sơ kỷ thuật phải bao gồm thời gian và việc nhận biết nhân sự chịu trách nhiệm đối với mỗi hoạt động thí nghiệm và cho việc kiểm tra dữ liệu và kết quả. Các quan trắc, dữ liệu gốc và các tính toán phải được ghi nhận tại thời điểm chúng được thực hiện và phải có khả năng nhận biết đối với nhiệm vụ cụ thể.

7.5.2 Phòng thí nghiệm phải đảm bảo rằng những sửa đổi đối với hồ sơ kỹ thuật có thể truy xuất được tới các phiên bản trước đó hoặc tới các quan trắc gốc. Cả dữ liệu gốc và dữ liệu được sửa đối đầu phải được lưu giữ, bao gồm cả ngày thay đồi, chỉ ra các khía cạnh được thay đổi và nhân sự chịu trách nhiệm về những thay đổi.

7.6 Đánh giả độ không đảm bảo đo.

7.6.1 Phòng thí nghiệm phải nhân biết các thành phần độ không đảm bảo đo. Khi đánh giá độ không đảm bảo đo, mọi thành phần đóng góp đáng kể, kể cả những thành phần này sinh từ việc lấy mẫu đều phải được tính đến nhờ sử dụng các phương pháp phân tích thích hợp.

7.6.2 Phòng thí nghiệm thực hiện hiệu chuẩn, kẻ cả hiệu chuẩn thiết bị của mình, phải đánh giá độ không đảm bảo đo đối với tất cả các phép hiệu chuẩn

7.6.3 Phòng thí nghiệm tiến hành thử nghiệm phải đánh giá độ không đảm bảo đo. Khi phương pháp thử không thể đánh giá chính xác độ không đảm bảo đo, thì phải ước lượng nó dựa trên sự hiểu biết về các nguyên tắc lý thuyết hoặc kinh nghiệm thực tế về kết quả thực hiện của phương pháp đó.

CHÚ THÍCH 1: Trong trường hợp. phương pháp thủ đã được thừa nhận rộng rãi, quy định giới hạn các giá tri của nguồn không đảm bảo đo chính và quy định hình thức thế hiện các kết quả tính toán, thì phòng thí nghiệm được xem là thỏa mãn 7.6.3 khi tuân theo phương pháp thử và các hướng dẫn báo cáo này.

CHỦ THÍCH 2: Đối với một phương pháp cụ thể mà đó không đảm bảo đo của các kết quả đã được thiết lập và kiểm tra xác nhận, thì không cần đánh giá đó không đảm bảo đo cho từng kết quả, nếu phòng thí nghiệm có thể chứng tỏ rằng các yếu tố ảnh hưởng quan trọng được nhận biết đầu được kiểm soát.

CHÚ THÍCH 3: Thông tin thêm, xem TCVN 9595-3, bộ tiêu chuẩn TCVN 6910 và TCVN 10861.

7.7 Đảm báo giá trị sử dụng của kết quả

7.7.1 Phòng thí nghiệm phải có quy trình theo dõi giá trị sử dụng của các kết quả. Dữ liệu tạo ra  phải được lưu hồ sơ sao cho có khả năng phát  hiện được các xu hướng và khi có thế, phải áp  dụng các kỹ thuật thống kê để xem xét kết quả.  Việc theo dõi này phải được hoạch định và xem  xét và khi thích hợp phải bao gồm, nhưng không  giới hạn ở:

  • a) việc sử dụng mẫu chuẩn hoặc các vật liệu kiểm soát chất lượng;
  • b) việc sử dụng thiết bị thay thế đã được hiệu chuẩn để cung cấp các kết quả có khả năng liên kết chuẩn;
  • c) (các) kiểm tra về vận hành của thiết bị đo lường và thử nghiệm;
  • d) sử dụng các chuẩn kiểm tra hoặc chuẩn công tác cũng với các biểu đồ kiểm soát, nếu có thế áp dụng;
  • e) kiểm tra giữa kỳ thiết bị đo lường;
  • f) thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn lặp lại bằng cách sử dụng cùng một phương pháp hay phương pháp khác:
  • g) thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn lại trên đối tượng được lưu;
  • h) mối tương quan giữa các kết quả về các đặc tính khác nhau của cùng một đối tượng;
  • i) xem xét kết quả được báo cáo; so sánh trong nội bộ phòng thí nghiệm;
  • k) thử nghiệm (các) mẫu mù.

7.7.2 Phòng thí nghiệm phải theo dõi kết quả thực  hiện của mình thông qua việc so sánh với kết quả  của các phòng thí nghiệm khác, khi sẵn có và  thích hợp. Việc theo dõi này phải được hoạch định  và xem xét và phải bao gồm, nhưng không giới  hạn ở việc lựa chọn một hoặc cả hai cách sau:

  • a) tham gia thử nghiệm thành thạo;

CHÚ THÍCH: TCVN lSOIIEC 17043 bao gồm thông tin bổ sung về thử nghiệm thành thạo và các nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo. Các nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo đáp ứng các yêu câu của TCVN ISO/IEC 17043 được coi là có năng lực.

  • b) tham gia các hình thức so sánh liên phòng thí nghiệm khác ngoài thử nghiệm thành thạo.

7 .7.3 Dữ liệu từ các hoạt động theo dõi phải được phân tích và xử dụng để kiểm soát và nếu có thể,cải tiến các hoạt động của phòng thí nghiệm .Khi kết qủa phân tích dữ liệu từ hoạt động theo dõi cho thấy nó nằm ngoài các tiêu chí đã được xác định .thì phải thực hiện hành động thích hợp để ngăn ngừa việc báo cáo các kết qủa sai .

7.8 Báo cáo kết qủa

7.8.1 Yêu cầu chung

7.8.1.1 Các kết qủa phải được xem xét và phê duỵêt trước khi đưa ra.

7.8.1.2 Các kết qủaphải được cung cấp một cách chính xác ,rõ ràng ,không gây hiểu sai và khách quan , thường là dạng báo cáo (ví dụ báo cáo thử nghiệm hoặc giấy chứng nhận hiệu chuẩn hoặc báo cáo lấy mẫu) và phải bao gồm tất cả các thông tin thỏa thuận với khách hàng và cần thiết cho việc giải thích kết qủa và mọi thông tin theo yêu cầu của phương pháp được xử dụng. Tất cả các báo cáo đã được ban hành phải được lưu giữ dưới dạng hồ sơ kỹ thuật .

CHÚ THÍCH 1:Với mục đích của tiêu chuẩn này .Báo cáo thử nghiệm và giấy chứng nhận hiệu chuẩn đôi khi lại được gọi làgiấy chứng nhận thử nghiệm và báo cáo hiệu chuẩn.

CHÚ THÍCH 2:Các báo cáo có thể được phát hành dưới dạng bản cứng hoặc bằng các phương tiện điện tử,với điều kiện đáp ứng các yêu cầucủa tiêu chẩu  này.

7.8.1.3 Khi được các khách hàng đồng ý ,các kết qủa có thể được báo cáo một cách đơn giản.Mọi thông tin được nêu trong 7.8.2 đến 7.8.7 mà không được báo cáo cho khách hàng đều phải có sẵn .

7.8.2 Báo cáo (thử nghiệm ,hiệu chuẩn hoặc lấy mẫu ) - Các yêu cầu chung

7.8.2.1 Mỗi báo cáo phải bao gồm ít nhất các thông tin sau ,trừkhi phòng thí nghiệm có những lý dohợp lệ để không làm như vậy ,bằng cách đó để giảm thiểu bất kỳ khả năng hiểu lầm hoặc xử dụng sai :

  • a) tiêu đề(ví dụ “báo cáo thử nghiệm “.Giấy chứng nhận hiệu chuẩn “hoặc “báo cáo lấy mẫu “);
  • b) tên và địa chỉ phòng thí nghiệm ;
  • c) vị trí thực hiện các hoạt động thí nghiệm ,kể cả khi thực hiện tại cơ sở của khách hàng hoặc tại các địa điểm cách xa cơ sở thường xuyên của phòng thí nghiệm,hoặc ở các cơ sở tạm thời  liên quan hoặc cơ sở di động ;
  • d) nhận biết duy nhất tất cả các phần của báo cáo được ghi nhận là một phần của báo cáo hoàn chỉnh và nhận biết rõ phần kết thúc của báo cáo ;
  • e) tên và thông tin liên hệ của khách hàng :
  • f) nhận biết phương pháp xử dụng :
  • g) mô tả ,nhận biết rõ ràng ,và khi cần ,điều kiện /tình trạng của đối tượng :
  • h) ngày nhận (các )đối tượng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn ,ngày lấy mẫu ,nếu điều này là quan trọng đối với giá trị xử dụng và việc ứng dụng kết qủa
  • i) ngày thực hiện hoạt động thí nghiệm :
  • j) ngày phát hành báo cáo ;
  • k) viện dẫn đến kế hoạchvà phương pháp lấy mẫu được phòng thí nghiệm hoặc các tổ chức khác xử dụng nếu những điều này có liên quan đến giá trị xử dụng hoặc việc  ứng dụng kết quả :
  • l) tuyên bố về hiệu lực rằng các kết quả chỉ liên quan đến đối tượng được thử nghiệm ,hiệu chuẩn hoặc lấy mẫu :
  • m) kết quả gắn với đơn vị đo,khi thích hợp :
  • n) các bổ xung đối vớiphương pháp ,những sai lệch hoặc các loại trừ khỏi phương pháp :
  • o) nhận biết (những )người phê duyệt báo cáo :
  • p) nhận biết rõ những kết qủa là của nhà cung cấp bên ngoài .

CHÚ THÍCH: Đưa ra một tuyên bố quy định rằng “báo cáo không được sao chép một cách không đầy đủ và không có sự chấp thuận của phòng thí nghiệm“ có thể mang lại sự đảm bảo rằng các phần trong báo cáo không bị tách khỏi ngữ cảnh.

7.8.2.2 Phòng thí nghiệm phải chịu trách nhiệm về tất cả các thông tin nêu trong báo cáo ,trừ khi đó là thông tin được cung cấp bởi khách hàng  .dữ liệu được cung cấp  bởi khách hàng phải được nhận biết rõ ràng .Ngoài ra, tuyên bố từ chối trách nhiệm phải được nêu trong báo cáo khi thông tin được cung cấp bởi khách hàng có thể ảnh hưởng đến giá trị xử dụng đến kết quả. Nếu phòng thí nghiệm không chịu trách nhiệm trong giai đoạn lấy mẫu (ví dụ mẫu được khách hàng cung cấp), thì phải nêu trong báo cáo rằng các kết quả được áp  dụng cho mẫu nhận được.

7.8.3 yêu cầu cụ thể  đối với báo cáo thử nghiệm

7.8.3.1 ngoài các yêu cầu nêu trong 7.8.2 ,báo cáo thử nghiệm phải ,khi cần giải thích kết quả thử nghiệm ,bao gồm :

  • a) thông tin về điều kiện thử nghiệm cụ thể ,chẳng hạn các điều kiện môi trường :
  • b) khi có liên quan ,tuyên bố về sự phù hợp với yêu cầu hoặc các qui định kỹ thuật (7.8.6):
  • c) khi có thể ,độ không đảm bảo đo được trình bày theo cùng một đơn vị của đại lượng được đo hoặc theo đơn vị tương đối của đại lượng được đo  (ví dụ như phần trăm  )khi :
    • - nó liên quan đến giá trị xử dụng hoặc việc ứng dụng các kết quả thử nghiệm :
    • - một chỉ dẫn của khách hàng mang tính yêu cầu ,hoặc
    • - độ không đảm bảo do ảnh hưởng đến sự phù hợp với một giới hạn kỹ thuật ;
  • d) khi thích hợp ,nêu ý kiến và diễn giãi (xem 7.8.7):
  • e) thông tin bổ xung có thể theo yêu cầu của phương pháp ,cơ quan quản lý ,khách hàng ,hay nhóm khách hàng cụ thể .

7.8.3.2 Trường hợp phòng thí nghiệm chịu trách nhiệm về hoạt động lấy mẫu ,báo cáo thử nghiệm phải đáp ứng các yêu cầu nêu trong 7.8.5 khi cần để giải thích các kết quả thử nghiệm ,

7.8.4 Yêu cầu cụ thể đối với giấy chứng nhận hiệu chuẩn .

7.8.4.1 ngoài các yêu cầu nêu trong 7.8.2,giấy chứng nhận hiệu chuẩn phải bao gồm :

  • a) độ không đảm bảo đo của kết quả đo được trình bày theo cùng một đơn vị của đại lượng được đohoặc theo đơn vị tương đối của đại lưo75ng được đo (ví dụ như phần trăm ):

CHÚ THÍCH:Theo TCVN 6165, một kết  quả đo thường được biễu diễn dưới dạng một giá trị đại lượng do đơn bao gồm cả đơn vị đovà độ không đảm bảo đo,

  • b) các điều kiện (ví dụ như môi trường )trong đó việc hiệu chuẩn đã được thực hiện có ảnh hưởng dẫn đến các kết qủa đo :
  • c) tuyên bố xác định các phép đo có liên kết chuẩn đo lường như thế nào (xem phụ lục A):
  • d) các kết quả trước và sau khi hiệu chỉnh hoặc sửa chữa,nếu có;
  • e) khi có liên quan ,tuyên bố về sự phù hợp với yêu cầu hoặc các quy định kỹ thuật (7.8.6);
  • f) khi thích hợp ,nêu ý kiến và diễn giãi (xem 7.8.7):

7.8.4.2 trường hợp phòng thí nghiệm chịu trách nhiệm về hoạt động lấy mẫu ,thì khi cần giấy chứng  nhận hiệu chuẩn phải đáp ứng các yêu cầu nêu ở 7.8.5 để diễn giải các kết quả hiệu chuẩn.

7.8.4.3 Giấy chứng nhận hoặc tem hiệu chuẩn  không được chứa bất kỳ đề xuất nào về khoảng thời gian hiệu chuẩn ngoại trừ điều đó đã được thỏa thuận với khách hàng .

7.8.5 Báo cáo lấy mẫu - Các yêu cầu cụ thể

Trường hợp phòng thí nghiệm chịu trách nhiệm về hoạt động lấy mẫu ,ngoài các yêu cầu  nêu trong 7.8.2,báo cáo phải bao gồm những điều sau, khi cần  ,để giải thích kết quả:

  1. ngày lấy mẫu :
  2. nhận biết duy nhất đối tượng hoặc vật liệu được lấy mẫu (bao gồm tên của nhà sản xuất ,model hay kiểu loại chỉ định và số sêri khi thích hợp):
  3. địa điểm lấy mẫu ,bao gồm bất kỳ sơ đồ ,phác họa hoặc hình ảnh nào :
  4. viện dẫn kế hoạch lấy mẩu vàphương pháp lấy mẫu :
  5. chi tiết về mọi điều kiện môi trường trong qúa trình lấy mẫu có ảnh hưởng đến việc giải thích kết quả thử nghiệm :
  6. thông tin cần thiết để đánh giá độ không đảm bảo đo cho việc thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn tiếp theo .

7.8.6 Báo cáo các tuyên bố về sự phù hợp

7.8.6.1 K hi tuyên bố về sự phù hợp với một qui định kỹ thuật hay tiêu chuẩn được đưa ra ,phòng thí nghiệm phải lập thành văn bản quy tắc quyết định được áp dụng,có tính đến mức độ rủi  ro (như chấp nhận sai ,bác bỏ sai và các gỉa định thống kê sai) liên quan đến quy tắc quyết định được áp dụng vàviệc  áp dụng quy tắc quyết định này .

CHÚ THÍCH :khi quy tắc ra quyết định được quy định bởi khách hàng ,chế định hay tài liệu quy định ,thì không cần xem xét thêm về mức rủi ro nữa .

7.8.6.2 phòng thí nghiệm phải báo cáo tuyên bố về sự phù hợp và tuyên bố đó nhận biết rõ :

  • a) tuyên bố về sự phù hợp áp dụng cho những kết qủa nào :
  • b) các quy định kỹ thuật ,tiêu chuẩn hay phần quy định kỹ thuật,tiêu chuẩn nào được đáp ứng hay không được đáp ứng :
  • c) quy tắc ra quyết định được áp dụng (trừ nó đã có trong quy định kỹ thuật hay tiêu chuẩn liên quan).

CHÚ THÍCH Thông tin thêm ,xem ISO/IEC Guide 98-4.

7.8.7 Báo cáo các ý kiến và diễn giải

7.8.7.1 Khi phải thể hiện các ý kiến vàdiễn giải ,phòng thí nghiệm phải đảm bảo rằng chỉ nhân sự được  trao quyền thể hiện ý kiến và diễn giải mới được đưa ra tuyên bố tương ứng .Phòng thí nghiệm phải lập thành văn bản căn cứ theo đó các ý kiến và diễn giải được thực hiện .

CHÚ THÍCH :Quan trọng là phân biệt giữa ý kiến và diễn giải với các tuyên bố về giám định và chứng nhận sản phẩm như nêu trongTCVN ISO/IEC 17020 vàTCVN ISO/IEC 17065,cũng như với các tuyên bốvề sự phù hợp nêu ở 7.8.6.

7.8.7.2 Các ý kiến và diễn giải được trình bày trong các báo cáo phải dựa trên các kết quả thu  được từ đối tượng đã được thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn và phải được nhận biết thật rõ ràng.

7.8.7.3 Khi ý kiến và diễn giải  được trao đổi trực tiếp với khách hàng bằng đối thoại ,phải lưu hồ sơ về đối thoại đó .

7.8.8 Sửa đổi báo cáo

7.8.8.1 khi một báo cáo đã  ban hành cần được thay đổi hay sửa chữa hoặc cấp lại thì bất kỳ sự thay đổi thông tin nào cũng phải được nhận biết rõ và khi thích hợp,nêu lý do thay đổi trong báo cáo .

7.8.8.2 việc sửa đổi một báo cáo sau khi phát hành chỉ được thực hiện dưới hình thức  của một tài liệu tiếp theo ,hoặc một cách chuyển dữ liệu ,nó phải bao gốm tuyên bố:”sửa đổi báo cáo ,số sêri …[hoặc  được nhận biết theo cách khác ] ,hoặc một hình thức diễn đạt bằng từ ngữ tương đương,

Những sửa đổi này phải đáp ứng tất cảcác yêu cầu của tiêu chuẩn này .

7.8.8.3 Khi cần ban hành một báo cáo hoàn toàn mới ,thì báo cáo này phải được nhận biết duy nhất và phải bao gồm viện dẫn đến bản gốc mà nó thay thế

7.9 Khiếu nại

7.9.1 phòng thí nghiệm phải có quá trình dạng văn bản đối  với việc tiếp nhận .đánh giávà ra quyết định về khiếu nại .

7.9.2 Bản mô tả quá trình xử lý khiếu nại phải sẵn có cho bất kỳ bên quan tâm nào khi có  yêu cầu . Ngay khi nhận được khiếu nại , phòng thí nghiệm phải xác nhận xem khiếu nại có liên quan  đến các hoạt động thí nghiệm  mà mình chịu trách nhiệm hay không và nếu có,sẽ xử lý khiếu nại đó.Phòng thí nghiệm phải chịu trách nhiệm về mọi quyết định ở tất cả các cấp trong quá trình giải quyết khiếu nại .

7.9.3 Qúa trình xử lý khiếu nại phải bao gồm ít nhất các yếu tố và phương pháp sau :

  • a)Mô tả quá  trình tiếp nhận ,kiểm tra tính chính xác ,điều tra khiếu nại và quyết định những hành động nào được thực hiện để đáp ứng khiếu nại :
  • b)theo dõi và lập hồ sơ các khiếu nại ,kểcả các hành động được tiến hành để giải quyết khiếu nại :
  • c)đảm bảo hành động thích hợp được thực hiện .

7.9.4 phòng thí nghiệm nhận khiếu nại phải có trách nhiệm thu thập và xác minh tất cả thông tin cần thiết để kiểm tra tính chính xác của khiếu nại :

7.9.5 Ngay khi có thể ,phòng thí nghiệm phải chính thức xác nhận,nhận  được khiếu nại  và cung cấp cho bên khiếu nại các báo cáo tiến độ và kết quả.

7.9.6 Các kết quả được trao đổi thông tin với bên khiếu nại phải được lập ,hoặc  được xem xét và phê duyệt bởi (các )cá nhân không tham gia vào các hoạt động thí nghiệm ban đầu đang xem xét .

CHÚ THÍCH Điều này có thể  được thực hiện bởi nhân sự bên ngoài .

7.9.7 Ngay khi có thể ,phòng thí nghiệm phải đưara thông báo chính thức về việc kết thúc xử lý khiếu nại cho bên khiếu nại .

7.10 Công việc không phù hợp

7.10.1 phòng thí nghiệm phải có một thủ tục được thực hiện khi bất kỳ khía cạnh nào của họat động thí nghiệm hoặc kết quả của công việc này không phù hợp với các thủ tục của phòng thí nghiệm hay với các yêu cầu của khách hàng đã được thống nhất ( ví dụ thiết bị hoặc các điều kiện môi trường nằm ngoài giới hạn qui định ,kết quả theo dõi không đạt được chuẩn mực đã định ).Thủ tục này đảm bảo rằng :

  • a) các trách nhiệm và quyền hạn đối với việc quản lý công việc không phù hợp đều được xác định :
  • b) các hành động (bao gồm việc tạm dừng hoặc lập lại công việc và nếu cần ,đình lại các báo cáo ) đều dựa trên mức độ rũi ro do phòng thí nghiệm thiết lập :
  • c) thực hiện đánh giá mức độ nghiêm trọng của công việc không phù hợp ,bao gồm cả phân tích tác động đối với các kết quả trước đó :
  • d)thực hiện quyết dịnh về khả năng chấp nhận công việc không phù hợp :
  • e) khi cần ,khách hàng sẽ được thông báo và công việc được thu hồi :
  • f) xác định trách nhiệm cho phép khôi phục lại công việc .

7.10.2 phòng thí nghiệm phải lưu giữ các hồ sơ về công việc không phù hợp và các hành động như qui định tại 7.10.1(,điểm b đến f).

7.10.3 trong trường hợp đánh giá chỉ ra rằng công việc không phù hợp có thể tái diễn hoặc có nghi ngờ về sự phù hợp của hoạt động của phòng thí nghiệm với hệ thống quản lý của nó,thì phòng thí nghiệm phải thực hiện hành động khắc phục .

7.11 Kiểm soát dữ liệu - Quản lý thông tin

7.11.1 Phòng thí nghiệm phải có sự tiếp cận dữ liệu và thông tin cần thiết để thực hiện hoạt động thí nghiệm .

7.11.2 (các ) hệ thống quản lý thông tin phòng thí nghiệm được sử dụng để thu thập ,xử lý ,lưu hồ sơ ,báo cáo ,bảo quản hoặc khôi phục dữ liệu phải được phòng thí nghiệm xác nhận giá trị sử dụng về tính năng ,bao gồm việc vận hành đúng chức năng của các giao diện trong hệ thống quản lý thông tin phòng thí nghiệm trước khi đưa vào sử dụng .Khi có bất kỳ sự 9thương mại bán sẵn ,thì những thay đổi này đều phải được cho phép ,được lập thành văn bản và xác nhận gía trị sử dụng trước khi thực hiện .

CHÚ THÍCH 1: Trong tiêu chuẩn này “hệ thống quản lý thông tin phòng thí nhiệm “bao gồm việc quản lý dữ liệu và thông tin trong cả hệ thống máy tính và nằm ngoài hệ thống máy tính .Một số yêu cầu có thể áp dụng được nhiều hơn cho các hệ thống máy tính so với các hệ thống không được máy tính hóa.

CHÚ THÍCH 2: Phần mềm thương mại bán sẵn thường được sử dụng trong phạm vi ứng dụng đã được chỉ định và có thể được coi là đã được xác nhận giá trị sử dụng đầy đủ .

7.11.3 Hệ thống quản lý thông tin phòng thí nghiệm phải :

  • a) được bảo vệ khỏi sự truy cập trái phép:
  • b) được bảo vệ chống lại sự giả mạo và mất mát .
  • c) được vận hành trong môi trường phù hợp với nhà cấp hoặc các qui định kỹ thuật của phòng thí nghiệm hoặc trong trường hợp các hệ thống không sử dụng máy tính ,cung cấp các điều kiện bảo vệ tính chính xác củaviệc lập hồ sơ hay sao chép thủ công:
  • d) được duy trì theo cách đảm bảo tính toàn vẹn củadữ liệu và thông tin :và
  • e) bao gồm việc lập hồ sơ về các sai lỗi hệ thống và các hành động tức thời thích hợp hay các hành động khắc  phục .

7.11.4 khi hệ thống quản lý thông tin phòng thí nghiệm được quản lý và duy trì từ bên ngoài hoặc qua nhà cung cấp bên ngoài ,phòng thí nghiệm phải đảm bảo rằng nhà cung cấp hoặc người vận hành hệ thống tuân thủ tất cả các yêu cầu được áp dụng được của tiêu chuẩn này,

7.11.5 Phòng thí nghiệm phải đảm bảo rằng  các hướng dẫn ,sỗ tay và dữ liệu tham khảo và liên quan đến hệ thống quản lý thông tin phòng thí nghiệm đều sẵn có cho nhân viên .

7.11.6 Việc tính toán và truyền  dữ liệu phải được kiểm tra một cách thích hợp và có hệ thống .

 

0 Bình luận
0

Related Posts

Để lại bình luận