8.1 Các lựa chọn

8.1.1 Khái quát

Phòng thí nghiệm phải thiết lập ,lập thành văn bản ,thực hiện và duy trì hệ thống quản lý có khả năng hỗ trợ và chứng tỏviệc đạt được  một cách nhất quán các yêu cầu của tiêu chuẩn này và đảm bảo chất lượng các kết quả thí  nghiệm .Ngoài việc đáp ứng yêu cầu từ điều 4 đến điều 7 của tiêu chuẩn này ,phòng thí nghiệm phải áp dụng một hệ thống quản lý theo lựa chọn A hoặc lựa chọn B .

CHÚ THÍCH :Thông tin thêm xem phụ lục B.

8.1.2 Lựa chọn A

Tối thiểu hệ thống quản lý của phòng thí nghiệm phải giải quyết các vấn đề sau :

• - tài liệu hệ thống quản lý (xem 8.2.):
• - kiểm soát tài liệu hệ thống quản lý (xem 8.3) :
• - kiểm soát hồ sơ (xem 8.4) :
• - hành động để giải quyết rũi ro và cơ hội (xem 8.5):
• - cải tiến (xem 8.6):
• - hành động khắc phục (xem 8.7.):
• - đánh giá nội bộ (xem 8.8.):
• - xem xét của lãnh đao (xem 8.9.):

8.1.3 Lựa chọn B

Phòng thí nghiệm đã thiết lập và duy trì hệ thống quản lý ,phù hợp với các yêu cầu  của TCVN ISO 9001 và hệ thống này có khả năng hổ trợ ,chứng tỏ sự đáp ứng đầy đủ nhất quán các yêu cầu từ điều 4 đến điều 7 ,cũng như đáp ứng ít nhất mục đích của  các yêu cầu về hệ thống quản lý được qui định ở 8.2 đến 8.9.

8.2 Tài liệu hệ thống quản lý (lựa chọn A )

8.2.1 Quản lý phòng thí nghiệm phải thiết lập ,lập thành văn bản và duy trì các chính sách và mục tiêu để đáp ứng mục đích của tiêu chuẩn này và phải đảm bảo rằng các chính sách và mục tiêu được ghi nhận và thực hiện ở tất cả các cấp tổ chức của phòng thí nghiệm .

8.2.2 Các chính sách và mục tiêu phải đề cập đến năng lực ,tính khách quan và việc thực hiện nhất quán của phòng thí nghiệm .

8.2.3 Quản lý phòng thí nghiệm phải cung cấp bằng chứng về cam kết xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý và để cải tiến liên tục hiệu lực của hệ thống .

8.2.4 Tất cả tài liệu ,quá trình, hệ thống ,hồ sơ liên quan việc đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn này phải có trong, được viện dẫn từ hay được kết nối đến hệ thống quản lý này.

8.2.5 Tất cả nhân viên tham gia vào các hoạt động thí nghiệm phải có sự tiếp cận các phần của hệ thống tài liệu quản lý và các thông tin có liên quan có thể áp dụng cho các trách nhiệm của họ

8.3 Kiểm soát tài liệu hệ thống quản lý (Lựa chọn A)

8.3.1 Phòng thí nghiệm phải kiểm soát các tài liệu (nội bộ và bên trong )có liên quan đến việc đáp ứng tiêu chuẩn này .

CHÚ THÍCH :Trong bối cảnh này ,từ” tài liệu “ có thể là các tuyên bố về chính sách ,thủ tục ,qui định kỹ thuật ,hướng dẫn của nhà sản xuất ,bảng hiệu chuẩn ,biểu đồ, sách, áp phích ,thông báo ,bản ghi nhớ ,bản vẽ ,kế hoạch …Chúng có thể ở phương tiện truyền thông khác nhau như bản cứng hay dạng số hóa.

8.3.2 Phòng thí nghiệm phải đảm bảo rằng :

• a) tài liệu được phê duyệt về sự thoả đáng bởi nhân sự có thẩm quyền trước khi ban hành :
• b) tài liệu được xem xét định kỳ và cập nhật khi cần thiết :
• c) các thay đổi và tình trạng soát xét hiện thời của các tài liệu được nhận biết :
• d) các phiên bản có liên quan của các tài liệu hiện hành cần có sẵn tại các nơi sử dụng và khi cần , việc phân phối chúng được kiểm soát :
• e) các tài liệu được nhận biết một cách duy nhất :
• f)ngăn chặn được việc sử dụng vô tình các tài liệu lỗi thời và áp dụng cách nhận biết thích hợp đối với tài liệu lỗi thời nếu chúng được giữ lại vì  bất cứ mục đích nào

8.4 Kiểm soát hồ sơ ( lựa chọn A):

8.4.1 Phòng thí nghiệm phải thiết lập và lưu giữ các hồ sơ rõ ràng để chứng tỏ viện đáp ứng đầy đủ các yêu cầu trong tiêu chuẩn này .

8.4.2 Phòng thí nghiệm phải áp dụng các kiểm soát cần thiết đối với việc nhận biết ,bảo quản ,bảo vệ ,sao lưu, lưu trữ ,phục hồi ,thời gian lưu giữ và hủy bỏ các hồ sơ của mình .Phòng thí nghiệm phải lưu giữ các hồ sơ trong một giai đoạn nhất quán với nghĩa vụ hợp đồng.Việc  tiếp cận các hồ sơ này phải nhất quán với các cam kết  bảo mật và các hồ sơ phải có sẵn .

CHÚ THÍCH :Các yêu cầu bổ xung về hồ sơ kỹ thuật được nêu ở 7.5 .

8.5 Hành động để giải quyết rũi ro và cơ hội (lựa chọn A)

8.5.1 Phòng thí  nghiệm phải xem xét các rũi ro và cơ hội liên quan đến các hoạt động thí nghiệm nhằm :

• a) đảm bảo rằng hệ thống quản lý đạt được kết quả đã dự kiến của nó :
• b)tăng cường cơ hội để đạt được các mục đích và mục tiêu của phòng thí nghiệm :
• c)ngăn ngừa,hoặc làm giảm các tác động không mong muốn và những sai lỗi tiềm ẩn trong các hoạt động thí nghiệm : và
• d)đạt được sự cải tiến .

8.5.2 Phòng thí nghiệm phải hoạch định :

• a) các hành động để giải quyết rũi ro và cơ hội :
• b) cách thức để:
  • - tích hợp và thực hiện các hành động vào hệ thống quản lý :
  • - đánh giá hiệu lực của những hành động này .

CHÚ THÍCH  :Mặc dù tiêu chuẩn này qui định rằng phòng thí nghiệm hoạnh định hành động để giải quyết rũi ro ,nhưng không yêu cầu đối với các phương pháp chính thức để quản lý rũi ro hay một quá trình quản lý rũi ro được lập thành văn bản .Phòng thí nghiệm có thể quyết định xây dựng một phương pháp luận quản lý rũi ro đầy đủ hơn yêu cầu của tiêu chuẩn này hay không,ví dụ thông qua việc áp dụng các hướng dẫn hoặc tiêu chuẩn khác.

8.5.3 Hành động để giải quyết rũi ro và cơ hội phải tương xứng với tác động tìm ẩn tới giá trị xử dụng của các kết quả thí nghiệm .

CHÚ THÍCH 1 Các lựa chọn để giải quyết rũi ro có thể bao gồm việc nhận biết và tránh các mối đe dọa ,chấp nhận rũi ro để theo đuổi cơ hội ,loại bỏ nguồn rũi ro ,thay đổi khả năng xảy ra hoặc hệ quả ,chia sẽ rũi ro hoặc duy trì rũi ro bằng quyết định đúng đắn.

CHÚ THÍCH 2:Các cơ hội có thể dẫn đến việc mở rộng phạm vi các hoạt động thí nghiệm ,tiếp cận các khách hàng mới ,sử dụng công nghệ mới và các khả năng khác để đáp ứng nhu cầu của khách hàng.

8.6 Cải tiến (Lựa chọn A)

8.6.1 Phòng thí nghiệm phải nhận biết và lựa chọn các cơ hội để cải tiến và thực hiện mọi hành động cần thiết .

CHÚ THÍCH :các cơ hội cải tiến có thể được nhận biết thông qua việc xem xét các thủ tục tác nghiệp ,áp dụng các chính sách ,các mục tiêu tổng thể ,các kết quả đánh giá,các hành động khắc phục , xem  xét của lãnh đạo ,các đề xuất từ nhân viên ,đánh giá rũi ro ,phân tích dữ liệu và kết quả thử nghiệm  thành thạo.

8.6.2Phòng thí nghiệm phải tìm kiếm các thông tin phản hồi ,cả tích cực và tiêu cực ,từ khách hàng .Thông tin phản hồi phải được phân tích và xử dụng để cải tiến hệ thống quản lý ,các hoạt động thí nghiệm và dịch vụ khách hàng .

CHÚ THÍCH:Các ví dụ về loại hình thông tin phản hồi bao gồm khảo xác sự hài lòng của khách hàng ,hồ sơ trao đổi thông tin ,xem xét các báo cáo với khách hàng.

8.7 Hành động khắc phục (lựa chọn A)

8,7,1 Khi một sự không phù hợp xảy ra ,phòng thí nghiệm phải :

• a)hành động ứng phó với sự không phù hợp và khi có thể:
  • - thực hiện hành động để kiểm soát và khắc phục sự không phù hợp ;
  • - giải quyết các hệ quả:
• b)đánh giá nhu cầu đối với hành động để loại bỏ(các )nguyên nhân của sự không  phù hợp,để nó không tái diễn hoặc xảy ra ở nơi khác ,bằng cách:
  • - xem xét và phân tích sự không phù hợp ;
  • - xác định nguyên nhân của sự không phù hợp ;
  • - xác định xem có sự không phù hợp tương tự hay không hoặc có khả năng xảy ra hay không ;
• c) thực hiện mọi hành động cần thiết ;
• d)xem xét hiệu lực của mọi hành động khắc phục được thực hiện ;
• e)cập nhật các rũi ro và cơ hội được xác định trong quá trình hoạch định ,nếu cần .;
• f)thực hiện các thay đổi đối với hệ thống quản lý ,nếu cần .

8.7.2 Các hành động khắc phục phải thích hợp với ảnh hưởng của sự không phù hợp gặp phải .

8.7.3 Phòng thí nghiệm phải lưu giữ hồ sơ làm bằng chứng về:

• a)bản chất của sự không phù hợp ,( các ) nguyên nhân và bất kỳ hành động tiếp theo nào được thực hiện ;
• b) kết quả của bất kỳ hành động khắc phục nào .

8.8 Đánh giá nội bộ ( Lựa chọn A)

8.8.1 Phòng thí nghiệm phải tiến hành đánh giá nội bộ theo các khoảng thời gian được hoạch định để cung cấp thông tin về hệ thống quản lý :

• a) có phù hợp với :
  • - các yêu cầu của chính phòng thí nghiệm đối với hệ thống quản lý của mình ,kể cả các hoạt động thí nghiệm :
  • - các yêu cầu của tiêu chuẩn này ;
• b) được áp dụng và duy trì một cách hiệu lực .

8.8.2 phòng thí nghiệm phải :

• a) hoạch định ,thiết lập ,thực hiện và duy trì chương trình đánh giá bao gồm tần suất ,các phương pháp ,trách nhiệm ,hoạch định các yêu cầu và lập báo cáo ,chương trình này phải tính đến mức độ quan trọng của các hoạt động thí nghiệm có liên quan ,những thay đổi ảnh hưởng đến phòng thí nghiệm và các kết quả của các cuộc đánh giá trước đó ;
• b) xác định các chuẩn mực đánh giá và  phạm vi cho từng cuộc đánh giá;
• c) đảm bảo rằng các kết quả đánh gía được báo cáo cho cấp quản lý có liên quan ;
• d) thực hiện không chậm trễ việc khắc phục và các hành động khắc phục thích hợp ;
• e) lưu hồ sơ làm bằng chứng về việc thực hiện chương trình đánh giá và các kết quả đánh giá .

CHÚ THÍCH :TCVN ISO 19011 cung cấp hướng dẫn cho các cuộc đánh giá nội bộ.

8.9 Xem xét của lãnh đạo( Lựa chọn A)

8.9.1 Lãnh đạo phòng thí nghiệm phải xem xét hệ thống quản lý của mình theo các khoảng thời gian đã định nhằm đảm bảo sự phù hợp liên tục ,sự thỏa đáng và hiệu lực của hệ thống ,bao gồm cả các chính sách và mục tiêu đã được tuyên bố liên quan đến việc đáp ứng tiêu chuẩn này .

8.9.2 Các đầu vào xem xétcủa lãnh đạo phải được lưu hồ sơ và bao gồm thông tin liên quan đến :

• a) những thay đổi trong các vấn đề nội bộ và bên ngoài có liên quan đến phòng thí nghiệm :
• b) việc hoàn thành các mục tiêu :
•  a) sự phù hợp của các chính sách và thủ tục :
• d) tình trạng của các hành động từ các cuộc xem xét của các lãnh đạo trước đó :
• e) kết quả của các cuộc đánh giá nội bộ gần nhất :
• f) các hành động khắc phục :
• g ) đánh giá của các tổ chức bên ngoài
• h) những thay đổi về khối lượng và loại hình công việc hoặc phạm vi hoạt động thí nghiệm :
• i) phản hồi của khách hàng và nhân viên :
• j) các khiếu nại :
• k) hiệu lực của các cải tiến bất kỳ được thực hiện :
• l) sự thay đổi của các nguồn lực :
• m) kết quả nhận diện rũi ro :
• n) kết quả đầu ra của việc đảm bảo giá trị sử dụng của các kết quả :
• o) các yếu tố liên quan ,chẳng hạn như hoạt động theo dõivà đào tạo .

8.9.3 Đầu ra xem xét của lãnh đạo phải ghi nhận tất cả các quyết định và hành động có liên quan đến ít nhất :

• a) tính hiệu lực của hệ thống quản lý và các quá trình củahệ thống :
• b) việc cải tiến các hoạt động thí nghiệm liên quan đến việc thực hiện các yêu cầu của tiêu chuẩn này :
• c) cung cấp các nguồn lực cần thiết :
• d) mọi nhu cầu thay đổi: